TECUM conseil
Tecum, signifie en latin, « avec vous » : parce que toute réussite est collective.
C’est pourquoi l’Homme doit être au centre de nos préoccupations : afin de prendre en compte
la diversité des expériences, des compétences, mais aussi les convictions qui nous animent.
Appliquer cette philosophie est essentiel dans l’accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux.
Depuis 2022, ma mission est d'aider et de donner les moyens à mes clients de surmonter les obstacles.
Vous savez à quel point les exigences réglementaires et normatives impactent les entreprises du secteur médical, dont la finalité est d’améliorer la santé des patients, la sécurité des produits et des utilisateurs.
Les métiers évoluent rapidement et le besoin en ressources humaines augmente, alors agissons ensemble, Tecum est votre solution.
Qualité:
•Gestion des non-conformités, actions correctives et préventives et des changements
•Mise en place et suivi des processus qualité
•Réalisation des audits fournisseurs et sous-traitants
Industrialisation :
•Validation des usinages
•Rédaction des protocoles et rapports
•Suivi des procédés (plan directeur de validation)
•Gestion des interfaces R&D / production (transfert de la conception)
•Validation des procédés : conditionnement, nettoyage, etc…)
Affaires Réglementaires :
•Rédaction de dossiers techniques toutes
classes selon le règlement UE 2017/745 mise en place et suivi des dossiers de gestion des risques
•Mise en place de la Surveillance après Commercialisation (SAC)
R&D :
•Coordination de la conception de dispositifs médicaux
•Gestion des études de biocompatibilité (ISO 10993-1)
•Mise en place des actions associées à la vérification et à la validation de la conception
EXPERIENCES PROFESSIONNELLES
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Mai 18 - à ce jour - Université de Montpellier :
Maître de conférences associé.
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Janvier 2022 création de TECUM Conseil
Conseil technique, qualité et affaires réglementaires pour l'industrie médicale.
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Juin 2016 - Octobre 2021 - OSD : Directeur Technique Qualité Affaires Réglementaires et Clinique.
Mettre en œuvre la politique Qualité et Affaires Réglementaires afin de répondre aux exigences réglementaires et normatives : directive 93/42/CEE, du règlement (UE) 2017/745 et la NF EN ISO 13485.
Qualité :
Mettre en œuvre la politique Qualité et suivre l'application du Système de Management Qualité défini.
Affaires Réglementaires et clinique :
Garantir l’application de la réglementation dans le développement, l’enregistrement et l’exploitation des dispositifs OSD.
Rédiger et maintenir en conformité les dossiers techniques selon la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745. Management de chefs de projets cliniques avec la mise en place d’études multicentriques.
Production :
Superviser de la qualification des équipements QI et validation des procédés spéciaux (QO, QP et étude des capabilités) : usinage, conditionnement, nettoyage.
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Novembre 2010 - Juin 2016 - ASPIDE MEDICAL : Directeur Technique
Mettre en œuvre et coordonner la politique définie par la Direction Générale.
Déterminer les besoins en ressources humaines, techniques et financières.
Recherche & Développement :
Coordonner la conception de dispositifs implantables de classe 2B.
Industrialisation :
Gérer les interfaces entre les services R&D et production : industrialisation des procédés.
Superviser la qualification des équipements QI et la validation des procédés : QO QP (usinage, injection, conditionnement, nettoyage). Etudes de caractérisation et de dégradation d’implants en PLA.
Production :
Gérer les activités de service, notamment le maintien d’une qualité optimale, amélioration de la productivité, tout en réduisant les coûts de production, amélioration des flux tout au long du processus de production.
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Septembre 1994 – Juillet 2010 - PHUSIS : Directeur adjoint / Chef de produits et responsable de projets.
Dispositifs orthopédiques de classe III, implants biorésorbables.
Lancement de nouveaux produits : mise en place de stratégies et de plans marketing, animation de groupes de travail et organisation de la communication externe (congrès, documentations, etc.)
Formation de l’équipe commerciale, soutien à la force de vente.
Veille concurrentielle, études de marché.
Une question ? Une opportunité de collaboration ?
06 72 83 24 73
tecumconseil@orange.fr
